• Diseño, implantación y mantenimiento del Sistema de farmacovigilancia.

• Asesoría y consultoría permanente sobre farmacovigilancia.

• Procedimientos Normalizados de Trabajo para farmacovigilancia: Elaboración, revisión, integración y actualización de los mismos.

• Documentos:

- Informes Periódicos de Seguridad.

- Evaluación crítica del balance beneficio riesgo.

- Informes de experto.

- Planes de gestión de riesgos.

- Resumen del sistema de Farmacovigilancia.

- Elaboración y mantenimiento del archivo maestro del sistema de Farmacovigilancia.

• Gestión de casos:

- Gestión de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas. ◦Codificación en MedDRA.

- Gestión del registro en EudraVigilance y asesoría sobre notificación electrónica.

- Notificación electrónica a las autoridades locales europeas. ◦Monitorización del cumplimiento.

• Búsquedas bibliográficas periódicas

• Asesoría sobre bases de datos para farmacovigilancia.

• Estudios de seguridad postautorización (Fase IV), farmacoepidemiología y de utilización de medicamentos.

• Revisión de contratos de farmacovigilancia.

• Traducciones técnicas.